Biolīme kā ārstēšanas metode jau ilgstoši tiek pielietota medicīnā, bet vēnu ārstēšanā tā ir novitāte!

Par bioloģiskās līmes pielietojumu vēnu varikozes gadījumā sabiedrība plašāk uzzināja 2010.gada beigās, bet 2011.gada septembrī SAPHEON VenaSeal medicīnas ierīci apstiprināja ar Eiropas CE zīmi.* Tagad jau šīs metodes efektivitāti un drošību ir apstiprinājuši veiktie klīniskie pētījumi. „Šobrīd jau ir veikti trīspadsmit klīniskie pētījumi ar biolīmi. Trīs jaunākie klīniskie pētījumi tika prezentēti nesenajā Amerikas Fleboloģijas Kongresā Bostonā, ASV, kur Prof. Thomas Proebstle ieguva balvu par labāko prezentāciju – demonstrējot 18 mēnešu biolīmes pacientu pēcoperācijas apsekošanas rezultātus 200 pacientiem Eiropā. Līdzšinējie pētījumi bija sekmīgi un uzrādīja izcilu tehnoloģijas drošību pētāmo pacientu vidū. Šo pētījumu rezultāti ir publicēti Journal of Vascular surgery, Vascular News, Controversies and updates in vascular surgery 2013, Phlebology 2013 un citos periodiskos un on-line izdevumos.

Nākošais svarīgais posms VenaSeal biolīmes attīstībā ir reģistrācijas iegūšana ASV. Amerikas Kompetentās iestādes uzstāda ļoti augstas prasības klīniskās efektivitātes demonstrēšanai jaunajām metodēm tirgū, tāpēc veicam pētījumus atbilstoši šīm prasībām un plānojam iegūt reģistrāciju Amerikā 2015. gada sākumā. Reģistrācijas pētījumā notiek biolīmes metodes salīdzināšana ar vienu no termiskajām vēnu ārstēšanas metodēm. Šeit ne tikai tiks vērtēta metodes drošība, bet arī ierīces ilgtermiņa izturība, tāpat pētījuma uzsvaru liksim uz pacientu komfortu un lietošanas ērtumu. Pētījumā iesaistīti 242 pacienti, kuri atbilstoši Labas Klīniskās Prakses principiem saņem biolīmes terapiju bez maksas. Ārstētajiem pacientiem ir iespēja novērtēt ieguvumu. Tā kā tas ir ļoti augsta līmeņa klīniskais pētījums paredzam Food and Drug Administration (Pārtikas un zāļu pārvaldes) apstiprinājumu saņemt 2015. gadā. Līdz šim esam publicējuši vairākus izklāstus un rakstus zinātnieku novērtētos žurnālos un paredzam vēl publicēt nākamo 6 mēnešu laikā,” stāsta Gary McCord, SAPHEON Incorporation Viceprezidents Biznesa attīstībā.

Par bioloģiskās līmes metodi un klīnisko pētījumu rezultātiem lasīt šajās vietnēs:

JOURNAL OF VASCULAR SURGERY: VENOUS AND LYMPHATIC DISORDERS

Controversies and Updates in Vascular Surgery
CYANOACRYLATE ADHESIVE FOR GREAT SAPHENOUS VEIN ABLATION

Phlebology 2013
Sapheon: the solution?

* CE marķējums apliecina, ka prece atbilst pamatprasībām, kādas ES noteiktas drošumam, veselības un vides aizsardzībai, un šim izstrādājumam ir veiktas visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras.